二类医疗器械备案需要什么资料，备案流程及条件说明

第二类医疗器械经营新申请

申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；

2.营业执照复印件1份；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；

4.组织机构与部门设置说明1份；

5.经营范围、经营方式说明原件1份；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；

7.经营设施、设备目录1份；

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9.申报材料真实性自我保证声明原件1份；

10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料